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甲状腺结节细针穿刺术的个人学习曲线初步研究
程颢，杨高怡，张超
探讨超声引导下无负压甲状腺细针穿刺细胞学（US-FNAC）的学习曲线规律及其影响因素。
收集分析年6月至年月6月西安交通大学医学医院由同一医师完成的例US-FNAC患者的操作耗时及临床病例资料，将患者按手术先后分9组（A~I组），每组15例定为一手术阶段后进行两两对比分析，比较各阶段的操作耗时、并发症及操作无效率。根据得出结果将例患者分为前、中、后（X、Y、Z）3组，比较组间差异，进一步验证结果。
在A组至I组进行两两对比统计学分析得出，在A~D组间操作耗时均存在统计学差异（均P＜0.05），在D组与E组间出现转折即两组比较差异无统计学意义（P=0.），而E~I组间差异均无统计学意义（均P＞0.05）。X、Y、Z3组比较中，X组操作耗时明显长于Y组和Z组［分别为（6.23±1.38）min、（3.47±0.45）min、（3.21±0.45）min］，X组与Y组和Z组差异均有统计学意义（t=18.07、23.15，均P＜0.05），Y、Z两组对比无显著差异（t=1.92，P=0.）。随着操作例数的增加，并发症及无效操作的发生率逐渐降低。
对于期望熟练掌握US-FNAC技术的超声医师，遵循对操作的全面认知和科学操作步骤，在指导下开展45例左右的US-FNAC后，可望快速安全越过学习曲线转折点。
甲状腺结节；细针穿刺细胞学；学习曲线
超声引导下无负压甲状腺细针穿刺细胞（ultrasound-guided▲ne-needleaspirationcytology，US-FNAC）早在20世纪80年代初开始，就以其方便、经济、创伤小、准确率高等优点，在欧美等国广泛应用［1］，极大地降低了良性结节的手术率并提高了甲状腺手术中恶性病灶占比。相对触诊下直接行甲状腺细针穿刺活检术，US-FNAC具有更高的取材成功率和诊断准确率，但若需熟练掌握US-FNAC操作必然要与其他微创手术一样有学习曲线，其规律是通过重复的大量实践操作、学习使用技巧并使技术升华达到较为稳定状态，即其定义为学习曲线［2］，通常以该阶段所需手术例数来衡量。本研究采集年6月至年月6月西安交通大学医学医院由同一医师完成的例甲状腺细针穿刺术患者的操作耗时及临床资料，探讨US-FNAC的学习曲线。
一
一般资料
收集年6月至年6月西安交通大学医学医院例甲状腺结节患者的临床资料，按结节大小筛选最大径在0.5~1.0cm［3］，由同一医师进行US-FNAC操作，手术医师资历为主治医师，并且具有超声介入相关手术操作经验。排除标准为：（1）甲状腺弥漫性病变者；（2）无法配合检查者；（3）有出血倾向者；（4）易诱发及加重原有基础疾病者；（5）孕期女性。按照接受手术时间顺序将患者分为A、B、C、D、E、F、G、H、I共9组，每组15例。
二
操作方法
1.仪器：采用中国迈瑞公司Resona7型彩色多普勒超声检查仪，探头频率为5~12MHz，细胞活检针型号为25G（八光）。
2.术前准备：穿刺活检前所有患者均行凝血四项、术前检查并签署知情同意。
3.细针穿刺活检：患者仰卧于手术床，充分暴露颈前区，超声再次定位后，消毒、铺巾，用2ml盐酸利多卡因局部麻醉，超声引导下将25G活检细针由预设进针路径入甲状腺结节内，在结节中的不同位置来回快速提插5~7次后拔出穿刺针，由病理科医师将针芯中的组织推注于载玻片，推膜、涂片、固定，一般将每个结节穿刺控制在3针［4］。
穿刺后嘱患者将穿刺点压迫并观察30min，无出血及并发症后方可离开。
4.手术计时：采用手机计时软件，由术者拿起装有盐酸利多卡因的注射器开始评价进针路径时计时，直至最后一针穿刺完毕将穿刺针递于病理科医师后立即停止计时。
三
研究方法
记录并比较各组US-FNAC操作耗时和手术计时以及各组并发症发生情况。在软件中绘制US-FNAC操作计量资料的散点图及移动平均线，分析US-FNAC操作的学习曲线。
四
统计学方法
应用SPSS19.0软件进行统计分析。经Kolmogorov-Smirnova评定各组数据符合正态分布，经用Levene检验方差齐性，每组数据方差齐；计量资料用x±s表示，计量资料间两两配对比较采用单因素方差分析LSD-t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
一、分组数据间的两两对比结果
例患者按接受US-FNAC操作先后分9组，每组15例，各组操作耗时依次为（7.53±1.04）min、（6.10±1.17）min、（5.06±1.12）min、（4.07±0.52）min、（3.56±0.38）min、（3.18±0.31）min、（3.39±0.35）min、（3.04±0.29）min及（3.21±0.34）min（表1）。将例计时数据绘制散点图及移动平均组线（图1），US-FNAC操作耗时在图1中表达为持续下降过程，并且在图中显示前4组操作耗时振幅较后4组宽，后4组操作时间出现较为稳定阶段（平台期）。在A组至I组进行统计学分析，两组间分别进行两两对比（表2），在A-D组间均存在统计学差异，在D组与E间出现转折即两组比较差异无显著性，说明拐点出现在D组以后，而E-I组间差异持续无显著性。US-FNAC的学习曲线拐点可初步判断在45例。
二、三组间观测指标的比较
将早期US-FNAC学习曲线的45例定义为X组，中期45例手术组定义为Y组，后期45例定义为Z组。3组均无严重并发症病例，3组平均操作耗时分别为（6.23±1.38）min、（3.47±0.45）min、（3.21±0.45）min，X组操作耗时明显长于Y组和Z组，X组与Y组和Z组差异均有统计学意义（t=18.07、23.15，均P＜0.05），Y、Z两组对比差异无统计学意义（t=1.92，P=0.）。
三、并发症及无效操作率
在9组分组中，并发症集中于A、B、C组内，尤其在最早期的A组，眩晕、血肿、疼痛占比分别为13.3%（2/15）、6.7%（1/15）、13.3%（2/15），均高于其他组，无效操作例数也达峰值，占总病例的20.0%（3/15）。在X、Y、Z分组中，并发症及无效操作集中于学习曲线早期X组，其中无效操作率达15.6%，在Y、Z两组中，无效操作率随着操作例数增加而持续减低，稳定于后期Z组的2.2%（表3）。
US-FNAC具有超微创、病理结果准确等优势被临床医师和患者所接受，目前已成为甲状腺结节良恶性判定的金标准与首选方式，美国临床内分泌医师协会、美国甲状腺协会、欧洲甲状腺协会及我国所公布的相关指南均提出了US-FNAC的适应证［4-5］。经超声引导下实时显示穿刺路径使得患者的安全、手术质量及取得细胞量可得到保证［5］，值得大力推广，但任何手术操作的学习都需经历学习曲线这一过程，否则会以严重的并发症作为代价，我们查阅相关文献尚少见有学者进行以最小病例数熟练掌握US-FNAC操作的临床报道。
微创手术学习曲线的判定，主要依据手术操作时间、并发症发生率等指标来判断。同样，在US-FNAC学习曲线分析过程中仍以操作耗时作为主要参考指标［6］。US-FNAC的并发症主要存在是出血、疼痛、眩晕等，在取材失败率方面，我们采用无效操作率来表达，将无细胞、血液污染、完全胶体等由术者操作不当造成的样本取材不足、不满意均定义为无效操作［7］。本研究通过观察US-FNAC平均学习操作耗时、术后并发症发生率等客观指标来定义US-FNAC的学习曲线，按接受US-FNAC操作先后分为9组的均值依次为（7.53±1.04）min、（6.10±1.17）min、（5.06±1.12）min、（4.07±0.52）min、（3.56±0.38）min、（3.18±0.31）min、（3.39±0.35）min、（3.04±0.29）min及（3.21±0.34）min，统计结果显示，A~D组间由于各种因素导致学习曲线的振幅较大，操作时间长且不稳定，存在显著差异，在D组与E组对比时两者无明显统计学差异，而在E组以后操作时间均稳定保持在（3.56±0.38）min以内，且并发症及操作无效率持续降低，无效操作率最终在I组达2.2%，由D组至E组的这一状态即可初步判定其为学习曲线的转折点，可认为跨越转折点后US-FNAC操作耗时趋于稳定、并发症及操作无效率持续改善。因此笔者认为US-FNAC的学习曲线拐点可初步判定在45例。为验证实验结果，依据总的实验结果将计量资料定义为前、中、后三期，其手术平均时间分别为（6.23±1.38）min、（3.47±0.45）min及（3.21±0.45）min，前期与中、后两期间存在统计学差异，而45例以后操作耗时较稳定（稳定期），中、后期两组相比差异无显著性，说明跨越拐点后操作耗时减少且波动幅度缩小。前期45例是术者手术理念、操作水平的认知、接纳期，在中期45例术中处于一快速提高期，其学习曲线上升速度明显加快，最后45例操作中操作耗时趋于稳定，时间波动幅度明显较前期降低；同样，并发症与无效操作率在前期高于文献报道平均水平［8］，中期操作时已低于文献报道。单就并发症发生情况来看，出现血肿最可能的原因是患者甲状腺结节位置，大小等因素的影响，还可能与术者早期操作不熟练而于甲状腺包膜处调整进针方向有关；发生眩晕，可能是由于操作时间过长，患者紧张或探头压迫颈动脉窦所致，放松平躺片刻后患者症状消失。随着US-FNAC操作经验日渐丰富，逐步呈现出良好的操作水准，无效操作率由15.6%降至2.2%，并稳定于此，由此可见US-FNAC操作技能直接影响取样标本满意率并且存在明显的操作经验依赖性，这与文献报道相类似［8-9］，以上这样一个由前期转入中期操作的状态进一步验证了US-FNAC学习曲线存在转折点［10］：即熟练掌握该操作技术的学习曲线拐点为45例左右。
学习曲线前期是以较长操作耗时、较高的并发症为代价的，因此尽快跨越学习曲线转折点并提前进入稳定期显得尤为重要，笔者认为可由以下几方面帮助术者快速跨越：（1）术者因素：包括其超声介入手术经验、对每一例操作的认知水平、领悟能力及心理素质，超声介入经验及意识是至关重要的［3］，以外科利用腹腔镜下开展手术为例，有外科手术经验的学习者，曲线上升速度较快［11-12］；另外，对于动手能力和领悟能力强的操作者，其认知水平的提高也会促使其学习曲线转折点提前。（2）师者因素：据Bhatki等［13］报告，一个完全没有介入及相关经验的医师执行US-FNAC的无效取材率为8.2%，有超声介入经验的高年资专家操作时无效取材率仅为5.4%。年轻超声科医师跟随师者进行规范培训亦是操作成功的关键。本研究中，前期出现5例取材样本量不足，属典型手术技能所致，此阶段在师者规范化的指导下进行US-FNAC操作显得尤为重要。（3）患者因素：患者年龄、结节位置/大小、适应证在手术难易程度上也是影响US-FNAC术因素之一［14］。结节在0.5~1.0cm大小较易穿刺且病理采样成功率最高［3］，因此初期需选择进针路径短、结节大小合适、颈部脂肪层较薄、既往无基础疾病史者展开操作，可避免严重手术并发症的发生，并且能增加操作者的信心，顺利地钝化和跨越学习曲线转折点。
总之，US-FNAC操作的学习曲线过程是一种非常安全的操作，通过深入探讨并发症、无效取材及相关操作影响因素，客观地得出了我们初步的研究结果，但本次研究还有一定的局限性：为确保安全并以降低无效操作率为前提，我们对结节大小根据文献报道［3］及参照相关指南进行了筛选，再由操作者进行相关US-FNAC操作，会产生一定偏倚，并仅针对一位医生的操作时间进行了曲线拟合。后期，我们将严格按照相关指南推荐结节大小进行操作观察，力争摒弃人为筛查因素，通过观察不同医生的操作，深入探究US-FNAC学习曲线影响因素，验证可掌握该技术的最小安全操作例数，为各单位US-FNAC技术开展提供切实依据。
参考文献
1LayfieldLJ,CibasES,BalochZ.Thyroidfineneedleaspirationcytology:areviewoftheNationalCancerInstitutestateofthesciencesymposium[J].Cytopathology,,21(2):75-85.
2SwieringaJ,WierdsmaA.Be
