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TUhjnbcbe - 2023/11/3 20:53:00
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和食品药品相关的所有法律法规有哪些?

食品监管法律体系

1、法律7部:

(1)食品安全法

(2)农产品质量安全法

(3)动物防疫法

(4)进出境动物检疫法

(5)进出口商品检验法

(6)国境卫生检疫法

(7)消费者权益保护法。

2、行政法规5部:

(1)食品安全法实施条例

(2)《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》

(3)《农业转基因生物安全管理条例》

(4)《生猪屠宰管理条例》

(5)《乳品质量安全监督管理条例》。

3、部门规章11部——覆盖食品生产、流通、餐饮服务、进出口管理全过程。

生产环节

(1)食品生产加工企业质量安全监督管理实施细(试行)(质检总局第79号令)

(2)食品召回管理规定(质检总局第98号令)

(3)食品标识管理规定(质检总局第号令)

(4)食品添加剂生产监督管理规定(质检总局第号令)

(5)食品生产许可管理办法(质检总局第号令)

(6)产品质量监督抽查管理办法(质检总局第号令)。

流通环节

(1)流通环节食品安全监督管理办法(工商总局令第43号)

(2)食品流通许可证管理办法(工商总局令第43号)。

餐饮服务环节

(1)餐饮服务许可管理办法(卫生部令第70号)

(2)餐饮服务食品安全监督管理办法(卫生部令第71号)。

进出口环节

国家质检总局颁布的规章7部、制发的规范性文件12个。

4、省政府规章1部

湖北省流通环节食品质量安全监督管理办法

(省政府令第号)

药品监管法律体系

我国药品监管法律体系由法律、行政法规、地方性法规、部门规章和省政府规章四部分组成,其中:

1、法律1部:

《药品管理法》

2、行政法规15部:

(1)药品法管理法实施条例

(2)中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法

(3)国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

(4)疫苗流通和预防接种管理条例

(5)易制毒化学品管理条例

(6)血液制品管理条例

(7)麻醉药品和精神药品管理条例

(8)医疗用毒性药品管理办法

(9)放射性药品管理办法

(10)反兴奋剂条例

(11)药品行政保护条例

(12)中药品种保护条例

(13)野生药材资源保护管理条例

(14)计划生育技术服务管理条例

(15)艾滋病防治条例。

3、规章35部——覆盖药品研制、生产、流通、使用管理全过程。

研制、注册环节

(1)药物非临床研究质量管理规范(SFDA令第2号)

(2)药物临床试验质量管理规范(SFDA令第3号)

(3)药品注册管理办法(SFDA令第28号)

(4)直接接触药品的包装材料和容器管理办法(SFDA令第13号)

(5)医疗机构制剂注册管理办法(试行)(SFDA令第20号)

(6)国家食品药品监督管理局药品特别审批程序(SFDA令第21号

(7)药品说明书和标签管理规定(SFDA令第24号)。

(1)药品生产监督管理办法(SFDA令第14号)

(2)药品生产质量管理规范(年修订)(卫生部令第79号)

(3)医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)(SFDA令第18号

(4)医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)(SDA令第27号)

(5)中药材生产质量管理规范(试行)(SDA令第32号)

(6)生物制品批签发管理办法(SFDA令第11号)。

(1)药品经营许可证管理办法(SFDA令第6号)

(2)药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)

(3)药品流通监督管理办法(SFDA令第26号)

(4)药品召回管理办法(SFDA令第29号)

(5)药品广告审查发布标准(工商总局、SFDA令第27号)

(6)药品广告审查办法(SFDA、工商总局令第27号)

(7)互联网药品信息服务管理办法(SFDA令第9号)。

使用环节

u药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令81号)。

进口

(1)药品进口管理办法(SFDA海关总署令第4号)

(2)卫生部海关总署关于修改《药品进口管理办法》的决定(卫生部令第86号)

(3)进口药材管理办法(试行)(SFDA令第22号)。

特殊药品管理

(1)蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)(SFDA、海关总署、体育总局令第25号)

(2)麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法(商务部、公安部、海关总署、SFDA令)

(3)药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号)。

执法

(1)药品监督行政处罚程序规定(SFDA令第1号)

(2)卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定(卫生部令第88号)。

其他

(1)国家药品监督管理局行政立法程序规定(SDA令第33号)

(2)国家药品监督管理局行政复议暂行办法(SDA令第34号)

(3)国家食品药品监督管理局听证规则(试行)(SFDA令第23号)

(4)药品监督管理统计管理办法(试行)(SDA令第29号)

(5)处方药与非处方药分类管理办法(试行)(SDA令第10号)

(6)药品行政保护条例实施细则(SDA令第25号)。

保健食品监管法律体系

规章2部:

(1)保健食品管理办法(卫生部令第46号)

(2)保健食品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第19号)。

1、行政法规1部:

《化妆品卫生监督条例》(年经国务院批准,卫生部以3号令发布)

2、部门规章3部:

(1)化妆品卫生监督条例实施细则(卫生部令第13号)

(2)化妆品标识管理规定(质检总局令第号)

(3)化妆品生产企业卫生规范(年版)(卫生部卫监督发号文印发)。

医疗器械监管法律体系

医疗器械监督管理条例(国务院令第号),是今年新修订的,6月1日

正式实施。

2、部门规章10部

(1)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

(2)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)

(3)《医疗器械分类规则》(药监局局令第15号)

(4)《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)

(5)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)

(6)《医疗器械标准管理办法》(试行)(药监局令第31号)
  
  
  
  
  
  
  
  

(7)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)

(8)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(药监局令第24号)

(9)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(药监局令第22号)

(10)《医疗器械广告审查办法》(卫生部国家工商总局国家食药局令第65号)。

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