试验简介
评价CS单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究
适应症：复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤
试验目的
评估CS单药治疗rr-NKTL的有效性、安全性和药代动力学
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：80人；
入选标准
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2.签署ICF时年龄≥18岁，且≤75周岁。
3.经研究中心组织病理学确认的NKTL。
4.经过以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案治疗失败的复发或难治性NKTL（复发：最近治疗达到缓解后病情进展；难治：最近治疗无法达到缓解）。
5.ECOG评分为0～1。
6.必须有至少1个符合Lugano标准的可评价或可测量病灶。需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性18FDG摄取增高的情况。
7.必须提供已染色的肿瘤组织切片及其病理报告或未经染色的肿瘤组织切片（或组织块），用于中心病理复核。研究者入组受试者无需等待中心病理复核结果。
8.足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷（在使用研究药物前14天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子或其他相关医学支持）：
a)中性粒细胞绝对值≥1.0×/L；
b)血小板≥50×/L；
c)血红蛋白≥8g/dL；
d)血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥40mL/min（依据Cockcroft-Gault公式估算）可入组；
e)血清总胆红素≤1.5倍ULN；
f)AST、ALT≤2.5倍ULN；
g)凝血功能：INR≤1.5倍ULN；PT、APTT≤1.5倍ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时PT和APTT在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。
9.受试者如既往接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至CTCAEv4.03等级评分≤1级或基线水平后才可入组；既往抗肿瘤治疗造成的不可逆转且预期不会在接受研究治疗期间恶化的2级毒性（如血小板减少、贫血、神经毒性、脱发和听力下降），经申办方医学监查员同意后，可以入组。
10.WOBCP必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；WOBCP或男性及其WOBCP伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（详见4.1.5）。
排除标准
1.侵袭性自然杀伤细胞白血病。
2.伴有噬血细胞综合征。
3.原发中枢神经系统淋巴瘤或继发中枢神经系统累及。
4.既往接受过异体器官移植。
5.在研究药物给药前5年内接受过异体造血干细胞移植（在研究药物给药前5年以上接受过异体造血干细胞移植且目前没有移植物抗宿主反应的患者可以入组）。
6.正在参加其他临床研究，或首次研究药物给药距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周。
7.在CS首次给药前的90天内曾进行自体造血干细胞移植。
8.患有活动性、且过去两年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如I型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺皮质功能低下或垂体功能低下患者）；过去两年内无需进行系统性治疗的自身免疫性疾病患者可以入组。
9.在研究药物给药前14天内因某种状况需接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂治疗的受试者
10.在过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外。
11.开始研究治疗前28天内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。
12.开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或前90天内进行过放射治疗。
13.开始研究治疗前7天内接受过中草药或中成药治疗。
14.开始研究治疗前28天内接种活疫苗（除外流感减毒疫苗）。
15.已知有HIV病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。
16.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期HBsAg或HCV抗体阳性的受试者，必须在进一步通过HBVDNA滴度检测（不得高于拷贝/mL或IU/mL）和HCVRNA检测（不得超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于拷贝/mL或IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组。
17.既往患有间质性肺病（除外放疗引起的、且目前没有症状的间质性肺病）。
18.患有活动性肺结核病。
19.开始研究治疗前14天内出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染。
20.曾接受过抗PD-1单抗、抗PD-L1单抗、抗CTLA-4单抗治疗。
21.已知对单抗有严重过敏反应者（CTCAEv4.03分级≥3级），及有不受控制的过敏性哮喘病史的患者。
22.妊娠期或哺乳期女性。
23.已知有酗酒或药物滥用史者。
24.患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、活动性消化性溃疡或出血性疾病。
25.既往有精神病史者；无行为能力者或限制行为能力者。
26.经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及其判断造成混淆的。
27.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
各参加中心
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